1T/Hr製藥級純水(PW)系統

生技/醫療製程用無菌用水

ROTEK 建置 1T/H 製藥級純水（PW）系統，是完全依照 GMP 規範與《中國藥典》標準打造的專業工程方案。系統整合前處理、RO 逆滲透純化、純水儲存及循環殺菌機制，確保產水導電度、TOC、微生物與比電阻度皆符合製藥用水要求。

純水段全面採用 SUS316L 衛生級管材，自動軌道焊接並經內視鏡檢查，杜絕死角風險。系統具備紫外線與熱消毒功能，可長時間穩定循環運行，滿足製藥生產對安全性、可驗證性與穩定供水的嚴格需求。

製藥級純水系統為何選用「熱消 RO 膜」？

316L 衛生級配管 - 確保水質「零污染」的關鍵

如何徹底杜絕系統死角？

案例背景

製藥產業對用水品質與衛生條件有極高要求，純水系統不僅須符合藥典水質標準，更需兼顧無菌設計、可熱消毒、可追溯與長期穩定運行。
ROTEK 為製藥廠規劃建置 1T/Hr 製藥級純水（PW）系統，全系統依 GMP 規範設計，確保製程用水符合《中華藥典》對製藥用水之嚴格要求。
水質設計標準（25°C）
本系統專為製藥生產量身設計，確保產水在導電度、TOC、微生物及比電阻度等關鍵指標上，均能穩定符合藥典規範。

導電度：＜ 1.25 μS/cm
TOC總有機碳＜ 500 ppb
微生物：≦ 100 cfu/mL
pH 值：5.0 ～ 7.0
比電阻度：＞ 0.77 MΩ·cm

系統流程：三段式純化與循環機制

系統採階層式過濾邏輯，確保水質逐級提升並杜絕二次污染。

1. 前處理與軟水段

多重過濾：原水經由石英砂、活性碳過濾及樹脂軟化，移除懸浮物、餘氯與硬度離子，有效防止後端 RO 膜結垢。
初步抑菌：軟水儲存於 500L 不鏽鋼槽，並結合臭氧系統進行水質維持。

2. RO 純化與儲存段

核心脫鹽：經 5 μm 精密過濾後，由 RO 逆滲透主機移除溶解性離子、細菌與熱原。
衛生儲存：產水進入 2000L SUS316L 純水儲槽，配置 0.2 μm 疏水型空氣過濾器，並具加熱包覆以防止冷凝水滋生細菌。

3. 終端殺菌與全循環供應

多重屏障：配置多點紫外線（UV）殺菌與核子級樹脂純化。
全循環設計：純水於管路中 24 小時持續流動，避免靜水區形成生物膜，確保各使用點（P.O.U）水質一致。

核心設計亮點

本案特別強調「無菌設計」與「可驗證性」，滿足查廠最高要求。

耐高溫熱消 RO 膜： 可承受 80–85°C 熱水消毒，無需化學藥劑即可有效抑制微生物，降低藥劑殘留風險。
SUS316L 衛生級配管：
。自動軌道焊接：確保焊道平滑，經內視鏡檢查並留存影像，具備完整可追溯性。
。杜絕死角：管路死角長度 ≤ 1.5D，且保持 1/100 坡度以利排水與熱消。
嚴謹閥件選型： 全面採用隔膜閥與衛生級夾接（Tri-Clamp），避免球閥殘水導致細菌滋生。