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藥妝 GMP 廠無菌生產用水系統

生技/醫療製程用無菌用水

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本案為藥妝 GMP 廠無菌生產用水系統，依化妝品優良製造規範設計，產水電阻率約 0.1 MΩ·cm、總菌落數 ≤10 CFU/mL，每小時供應 500 公升純化水。
系統包含前處理（抑垢、活性碳、UV、過濾）、RO 主機與儲槽、超純水單元（精鍊樹脂、UF 過濾）、以及臭氧殺菌循環，確保水質穩定與無菌。
全程由自動控制系統監測與警示，並以循環管路防止水質劣化，符合 GMP 生產用水之高標準需求。

RO機廢水排放管，設置「空氣隔斷」設施
無菌用水循環配管施工重點

案例背景

在藥妝製造產業中，水質是產品安全與品質的第一道防線。
本案為藥妝 GMP 廠打造的無菌生產用水系統，設計遵循《化妝品優良製造規範》，以確保水質在純度、微生物控制及穩定性上均達到嚴格標準。

客戶需求

依據《化妝品優良製造規範》設計並建置無菌生產用水系統，確保純化水品質穩定，並滿足調配、清洗及生產等多用途的 GMP 要求。

系統產能與水質

  • 產能：500 L/hr
  • 純水水質：電阻率約 0.1 MΩ·cm
  • 總菌落數：≤10 CFU/mL
  • 使用範圍：調配室、洗瓶/氣洗室、烘乾/洗滌室、乳膏劑調配室等

處理流程

主要設備與功能

    1. 前過濾處理系統

    • 原水送水泵：輸送原水至本處理系統
    • 抑垢器：去除水中鈣、鎂，延長 RO 膜壽命
    • 活性碳過濾器：吸附餘氯與有機物
    • 保安過濾器：濾除粒徑5um以上之雜質
    • UV系統：利用紫外線殺菌，使水中細菌死亡，不需化學品、不改變pH值

    2. RO逆滲透處理系統

    • RO逆滲透純水－主機：利用逆滲透原理，自水中去除離子與鹽類，得到純水。機組下方配有水盤預防漏水排放用。
    • RO儲水槽－材質：SUS304拋光桶，配置0.2μm 空氣過濾器。

    3. 超純水處理系統

    • 純水送水泵：輸送RO純水至後續處理單元
    • UV系統：利用紫外線波長254nm，使水中細菌吸收大量的紫外線光劑量而發生遺傳性變化而死亡，不需化學品、不改變pH值
    • 精鍊樹脂塔：利用混床樹脂交換純水中陰陽離子，提升電阻值、避免電阻值下降
    • UF 超濾系統：阻擋可能流出之混床樹脂+保安過濾用
      純水產量：1000公升/小時
      UF膜：UF-8040*1PC，材質PVDF，孔徑0.1um

    4. 殺菌循環系統單元

    • 臭氧殺菌器：破壞其DNA而達到抑制的效果，對病毒的RNA亦有破壞作用，氧化分解細菌所需的酶，使細菌滅活死亡，作用於外膜的脂蛋白和內部的脂多糖，使細菌發生通透性畸變而溶解死亡。
      專利技術EOG電解臭氧產生技術，將純水電解後產生O3，O3瞬間與霧化的小分子水混合形成高濃度0.5ppm之O3殺菌水。

    5. 自動控制箱體單元

    • 自動控制箱及控制介面－控制盤面：
      (1)必須有操作控制及警報狀況的顯示控制盤系統迴路,前置設備及每組水機等,必須依電工法規配置有獨立電源迴路，方便日後維修
      (2)進水馬達,純水出水馬達可手自動切換
      (3)異常水位警告.馬達異常警報.水質異常警報有警示燈及預留乾接點
      (4)儀表
            a.RO水電導度計
            b.純水比電阻計
            c.溫度計
            d.臭氧消毒控箱上有臭氧濃度顯示器
            e.人機介面、彩色觸控螢幕

    6. 一側配及循環配管

    • 根據本廠用水需求，需要其生產用水包括調配室、洗瓶/氣洗室、烘乾/洗滌室、乳膏劑調配室1及乳膏劑調配室2等共5室。
    • 本配管係考慮非使用時，該生產用水須以循環方式，使其純水不會因停滯造成茲生菌類之可能，並增加用水純淨之可靠度。
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